注射用香菇多糖

產品說明

【藥品名稱】通用名稱:注射用香菇多糖

            英文名稱:Lentinan for Injection

            漢語拼音:Zhusheyong  Xiangguduotang

【成    份】本品主要成份為香菇多糖。其化學名稱:β-(1→3)葡萄糖為主鏈,β-(1→6)葡萄糖為側鏈的葡聚糖。

            其結構式為:  

                        注射用香菇多糖.png       

            分 子 式:(C6H10O5)n

            分 子 量:40~80萬

            全部輔料名稱:山梨醇

【性    狀】本品為白色凍干塊狀物。

【適 應 癥】用于惡性腫瘤的輔助治療。

【規    格】1mg

【用法用量】一次一瓶(1mg),一周兩次或遵醫囑。

            用2ml注射用水振搖溶解,加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注,或用5%葡萄糖注射液5-10ml完全溶解后靜脈注射。

【不良反應】1.休克:較為罕見,因此在病人用藥后應密切觀察。出現口內異常感、畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時應立即停藥并適當及時處理。

            2.皮膚:偶見皮疹、發紅、應及時停藥,必要進行處理。

            3.呼吸系統:偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感、應密切觀察。發生時應減慢給藥速度如改靜脈推諸位滴注或減慢給藥速度。

            4.消化系統:偶見惡心,嘔吐、食欲不振。

            5.神經系統:偶見頭痛、頭重、頭暈。

            6.血液:偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。

            7.其他:偶見發熱、出汗、面部潮紅等癥狀。

【禁    忌】尚不明確

【注意事項】1.對于本人或家庭中容易發生支氣管哮喘,蕁麻疹等過敏癥狀的特異性體質患者慎用。

            2.本品加入溶劑后要用力振搖使完全溶解即刻使用。

            3.本品應根據醫生處方和遵照醫囑使用。 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】目前尚未有用于早產兒、新生兒和嬰幼兒的臨床經驗,要慎重使用。

【老年用藥】老年人慎用。

【藥物相互作用】本品應避免與維生素A制劑混用。

【藥物過量】尚不明確

【藥理毒理】藥理作用  香菇多糖是一種具有免疫調節作用的抗腫瘤輔助藥物,能促進T、B淋巴細胞增殖,提高NK細胞活性。動物實驗顯示,本品對動物腫瘤(如S-180肉瘤及EC實體瘤)有一定抑制作用。

            毒理研究  重復給藥毒性:大鼠、犬和猴重復給藥試驗中均可見網狀內皮細胞腫大和增殖,在大鼠(≥0.03mg/kg,1個月;≥0.01mg/kg,3個月)和猴(≥2mg/kg,6個月)中可見中小動物動脈炎,在≥2mg/kg組中,部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除犬鼠的動脈炎外,僅見于高劑量組,停藥后有恢復趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產生泡沫細胞和血管炎,泡沫反應表明過量的多糖進入組織特別是網狀內皮系統。

            遺傳毒性:本品致突變實驗結果陰性。

            生殖毒性:雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg,未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見受精異常,但在0.1和1.0mg/kg組可見輕到中度受精異常。在大鼠和兔器官形成期給藥的實驗中,最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg,未見致畸作用,但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產期和哺乳期給予香菇多糖劑量達5.0mg/kg是未見異常。   

【藥代動力學】本品給藥后血濃度曲線(大鼠)半衰期T1/2為1.9小時,其后72小時成雙指數衰減。主要分布于肝,其次為脾、肺、腎等臟器。絕大部分經尿排出。尚無人體實驗的數據。

【貯    藏】密閉保存(10-30℃)。

【包    裝】西林瓶裝,1支/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】WS1-(X-152)-2004Z

【批準文號】國藥準字H20064611

【生產企業】企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

            生產地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

            郵政編碼:037300

            電話號碼:0352—7290991

            傳真號碼:0352—7290990

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